河南二类医疗器械经营备案全部流程 如何联系

根据医疗器械监督管理办法规定，经营二类医疗器械批发零售的企业需要取得二类医疗器械经营备案，根据相关规定，从事医疗器械生产的生产企业，则需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证，且应当有与经营规模相适应的经营场所和储存条件和质量管理人员。
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权。

二类医疗器械备案的要求：
1、具有法人主体，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法文件；
2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3、有三名大专以上相关毕业人员，并持有相关部门核发的个人资料；
4、经营产品相关产品证书。

办理二类医疗器械备案所需资料:
1、营业执照副本原件扫描件;
2、租赁合同原件扫描件;
3、复印件扫描件;
4、场地明原件扫描件;
5、空白纸盖上公章;
6、法人复印件扫描件;
7、企业负责人大专书扫描件、电话、邮箱;
8、企业负责人复印件扫描件;
9、质量负责人大专书复印件扫描件含医疗相关行业。

办理二类医疗器械备案条件:
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平；
3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上；
4、人员要求：
①质量管理员：医疗器械、、大学本科以上学历或者拥有相对应的3名，一名质量负责人，两名质量管理人；
②仓库管理员：大专以上学历—名；
③电脑管理员：大专以上学历一名；
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
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