福建二类医疗器械经营备案所需时间 怎样获取

医疗器械分为三类，一类*办理任何资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，无论是网络销售还是实体店销售二类企业(如口罩、体温枪)，都应当申请二类医疗器械备案方可经营。
二类医疗器械备案申请要用要求：　　
1、经营内容属于国家公布的二类医疗器械产品名录范畴；
2、具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理成员，质量管理成员应当具有的相关正规或者职称；　　
3、具有与业务范围和经营规模相适应的经营、贮存场合；　　
4、具有与业务范围和经营规模相适应的贮存要求（全部交托其他医疗器械经营机构贮存的除外）；　　
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　
6、具备与经营的医疗器械相适应的正规、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理二类医疗器械备案条件:
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平；
3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上；
4、人员要求：
①质量管理员：医疗器械、、大学本科以上学历或者拥有相对应的3名，一名质量负责人，两名质量管理人；
②仓库管理员：大专以上学历—名；
③电脑管理员：大专以上学历一名；
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者个人身份资料；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；(实际使用场地)；
5、商用性质和红本租赁合同或场地资料;
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他材料(我公司提供)。

办理二类医疗器械备案所需资料:
1、营业执照副本原件扫描件;
2、租赁合同原件扫描件;
3、复印件扫描件;
4、场地明原件扫描件;
5、空白纸盖上公章;
6、法人复印件扫描件;
7、企业负责人大专书扫描件、电话、邮箱;
8、企业负责人复印件扫描件;
9、质量负责人大专书复印件扫描件含医疗相关行业。
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