佛山二类医疗器械经营备案办理条件

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例*三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
办理二类医疗器械备案所需资料:
1、营业执照副本原件扫描件;
2、租赁合同原件扫描件;
3、复印件扫描件;
4、场地明原件扫描件;
5、空白纸盖上公章;
6、法人复印件扫描件;
7、企业负责人大专书扫描件、电话、邮箱;
8、企业负责人复印件扫描件;
9、质量负责人大专书复印件扫描件含医疗相关行业。

二类医疗器械备案的要求：
1、具有法人主体，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法文件；
2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3、有三名大专以上相关毕业人员，并持有相关部门核发的个人资料；
4、经营产品相关产品证书。

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者个人身份资料；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；(实际使用场地)；
5、商用性质和红本租赁合同或场地资料;
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他材料(我公司提供)。
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