珠海二类医疗器械经营备案具体操作流程

二类医疗器械经营备案顾名思义，就是二类医疗器械的备案。二类医疗器械包括拍片机、B超、显微镜、生化仪。经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，二类医疗器械经营备案是从事医疗器械类产品销售要用许可资质，二类医疗器械备案是近年申请的业务之类，大部分这些机构出售产品全需要申请备案的。
二类医疗器械备案的要求：
1、具有法人主体，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法文件；
2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3、有三名大专以上相关毕业人员，并持有相关部门核发的个人资料；
4、经营产品相关产品证书。

二类医疗器械备案申请要用要求：　　
1、经营内容属于国家公布的二类医疗器械产品名录范畴；
2、具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理成员，质量管理成员应当具有的相关正规或者职称；　　
3、具有与业务范围和经营规模相适应的经营、贮存场合；　　
4、具有与业务范围和经营规模相适应的贮存要求（全部交托其他医疗器械经营机构贮存的除外）；　　
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　
6、具备与经营的医疗器械相适应的正规、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者个人身份资料；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；(实际使用场地)；
5、商用性质和红本租赁合同或场地资料;
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他材料(我公司提供)。

办理二类医疗器械备案条件:
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平；
3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上；
4、人员要求：
①质量管理员：医疗器械、、大学本科以上学历或者拥有相对应的3名，一名质量负责人，两名质量管理人；
②仓库管理员：大专以上学历—名；
③电脑管理员：大专以上学历一名；
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
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